夏尔巴生物技术（杭州）有限公司

搜索建议单抗/重组蛋白细胞/基因治疗 GMP生产商业化生产质粒病毒细胞

EN

优势与服务

我们可为您提供定制化的产品开发转移和生产服务。我们可以保证药品全生命周期的供应，并且可以满足不同规模的供货要求，我们让药品委托生产变得更加便利

分析方法开发

批次放行、稳定性研究和产品表征的一站式分析服务

拥有成熟的临床及商业化产品放行与稳定性研究平台，提供满足中美欧等申报需求的理化、活性、表征检测及质量标准制定服务

拥有规范化的样品管理流程，包括留样保存、取样管理、样品和测试结果追踪等

具备完善的产品表征能力，包括针对不同分子类型（如抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物））的结构、功能、异质性和杂质等研究

基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），并拥有丰富的分析方法开发、验证、转移以及方法的全生命周期管理经验

拥有丰富的工艺变更可比性研究，及生物类似药相似性研究经验

查看更多

批次放行、稳定性研究和产品表征的一站式分析服务
拥有成熟的临床及商业化产品放行与稳定性研究平台，提供满足中美欧等申报需求的理化、活性、表征检测及质量标准制定服务
拥有规范化的样品管理流程，包括留样保存、取样管理、样品和测试结果追踪等
具备完善的产品表征能力，包括针对不同分子类型（如抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物））的结构、功能、异质性和杂质等研究
基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），并拥有丰富的分析方法开发、验证、转移以及方法的全生命周期管理经验
拥有丰富的工艺变更可比性研究，及生物类似药相似性研究经验

高通量、自动化分析与检测仪器

行业一流的分析设备，涵盖一级结构、高级结构、纯度、杂质、电荷异质性、糖基化异质性、活性及药典方法检测能力的仪器设备，可满足常规及差异化需求
全自动高通量样品制备（Tecan）与检测仪器（LabChip）可有效缩短样品检测周期