我们可为您提供定制化的产品开发转移和生产服务。我们可以保证药品全生命周期的供应,并且可以满足不同规模的供货要求,我们让药品委托生产变得更加便利
夏尔巴生物在苏州已有抗体生产工厂和基因/细胞治疗工厂投入使用,其中抗体生产工厂总产能60,000 L,是提供商业化生产批次最多的CDMO。生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求
配备了国际、国内顶尖水平的厂房设施、工艺设备、分析仪器、公用系统和在线监控系统等
抗体商业化生产基地
总产能
商业化生产厂房按照中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的标准设计,生产厂房通过国际制药集团审计,通过中国GMP认证
成功率99%以上,确保按时交付
良好的精益运营管理和商业化成本控制经验
充足的生产保障和具有丰富经验的专业技术管理团队
一次性生物反应器和不锈钢生物反应罐(150 L、200 L、500 L、750 L、900 L(建设中)、1,000 L、3,000 L、4,500 L(建设中)、20,000 L(建设中)),层析系统和配套层析柱(400 mm、800 mm、1000 mm、1600 mm、2000 mm(建设中))
两条西林瓶RABS无菌灌装生产线(包括冻干工艺)和一条西林瓶隔离器无菌灌装生产线(建设中),支持的西林瓶规格为2R、6R、10R、15R、20R、50R。一条预灌封注射剂RABS无菌灌装生产线,现有模具规格从0.5 mL~2.25 mL,配备国际知名品牌的灌装联动线。
灌装工序进行100%装量在线监控
人工灯检及国际先进水平的全自动灯检设备
西林瓶自动包装、预充式注射器和自动注射笔的自动组装与包装、手工包装