夏尔巴生物技术（杭州）有限公司

关于夏尔巴

夏尔巴生物是一家中国商业化生产批次最多的CDMO公司，专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的开发和商业化生产服务，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”，是您值得信任的战略合作伙伴

针对客户的不同需求，我们可提供从 DNA 序列到商业化生产的一站式服务，为客户提供个性化定制的工艺开发与生产服务，帮助客户解决产品研发、生产与报批过程中的任何挑战。目前，我们的业务领域覆盖抗体/融合蛋白、细胞与基因治疗两大模块，并在该领域已有丰富的成功经验。我们运用国际标准的设施以及行业领先的技术，竭尽全力为客户提供一流的服务

为什么选择我们？

我们具备丰富的成功经验、专业的技术团队、国际化标准的设备以及充足的产能。我们可以在药品研发到生产的各个环节为您提供帮助，无论是早期产品研发的需求，或是晚期大规模GMP产品生产的需求，我们的服务能为您解决产品商业化道路上的问题，加速推动您的战略布局快速落地

持续稳定的
生产运营能力

多款国内外上市产品的商业化生产
700+批次稳定生产经验
100% 商业化生产成功率
充足的
生产产能

60 KL 产能正在运营中：6*1 KL SUB, 18*3 KL SSB
拥有150 L (SSB)、200 L (SUB)、500 L (SSB)、750 L (SSB)、1000 L (SUB）、 3000 L (SSB)等规格的生物反应器
172 KL 产能：(4*20 KL SSB已建成，另有 6*2 KL SUB 和 4*20 KL SSB 正在建设中）
制剂灌装能力：西林瓶可达7200W，预充针可达5000W
国际标准的
质量体系

按照FDA、EMA和NMPA标准设计、建设和运营
成功通过国内外审计40余次
国际制药集团审计
NMPA审计
FDA BLA RIE审计
欧盟QP审计
卓越的
产品开发能力

工艺开发：表达量~10g/L，收率~80%
制剂开发：西林瓶（水针和冻干）、预充针、自动注射笔
丰富的
国内外注册申报经验

NMPA IND: 30+, FDA IND/EMA IMPD: 10+,TAG EC: 3+
NMPA NDA: 10, FDA BLA: 1
上市后变更次数: 10+
行业领先的
项目管理体系

管理不同阶段的项目近100个
成功助力10款产品提速上市
最快可9个月完成从DNA序列到临床样品放行

持续稳定的
生产运营能力

多款国内外上市产品的商业化生产
700+批次稳定生产经验
100% 商业化生产成功率
充足的
生产产能

60 KL 产能正在运营中：6*1 KL SUB, 18*3 KL SSB
拥有150 L (SSB)、200 L (SUB)、500 L (SSB)、750 L (SSB)、1000 L (SUB）、 3000 L (SSB)等规格的生物反应器
172 KL 产能：(4*20 KL SSB已建成，另有 6*2 KL SUB 和 4*20 KL SSB 正在建设中）
制剂灌装能力：西林瓶可达7200W，预充针可达5000W
国际标准的
质量体系

按照FDA、EMA和NMPA标准设计、建设和运营
成功通过国内外审计40余次
国际制药集团审计
NMPA审计
FDA BLA RIE审计
欧盟QP审计
卓越的
产品开发能力

工艺开发：表达量~10g/L，收率~80%
制剂开发：西林瓶（水针和冻干）、预充针、自动注射笔
丰富的国内外
注册申报经验

NMPA IND: 30+, FDA IND/EMA IMPD: 10+,TAG EC: 3+
NMPA NDA: 10, FDA BLA: 1
上市后变更次数: 10+
行业领先的
项目管理体系

管理不同阶段的项目近100个
成功助力10款产品提速上市
最快可9个月完成从DNA序列到临床样品放行