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优势与服务

我们可为您提供定制化的产品开发转移和生产服务。我们可以保证药品全生命周期的供应,并且可以满足不同规模的供货要求,我们让药品委托生产变得更加便利

生产运营及产能

夏尔巴生物在苏州已有抗体生产工厂和基因/细胞治疗工厂投入使用,其中抗体生产工厂总产能60,000 L,是提供商业化生产批次最多的CDMO。生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求

基因/细胞治疗工厂
  • 1,000m2

    研究和质检实验室

  • 1,000m2

    GMP工厂

具有成熟的质粒工艺开发、GMP生产能力,可帮助客户缩短开发周期,迅速实现IND/BLA

可根据不同质粒产品特点选择特定宿主菌株,完成法规要求的种子库的制备和检定工作

具备多个项目的开发经验,掌握了国内外的前沿技术,保证生产物料供应的持续稳定,可帮助客户建立高水准的质粒制备工艺

可提供技术转移、GMP生产,帮助客户平稳、高效的实现规模化生产

具有成熟的病毒工艺开发、GMP生产能力,可帮助客户缩短开发周期,迅速实现IND/BLA

可支持法规要求的种子库的制备和检定工作

拥有贴壁与悬浮工艺两种病毒包装平台、纯化与制剂平台,可满足不同客户的定制化需求

可提供技术转移、GMP生产,帮助客户平稳、高效的实现规模化生产

基于QbD理念,可进行细胞分选、细胞激活、细胞转导、细胞扩增、细胞制剂、细胞冻存等各工段全流程的工艺开发

可支持自体型CAR-T细胞治疗产品、NK细胞治疗产品、与抗体联用的细胞治疗产品等多类型产品开发和商业化生产

可支持库类型细胞治疗产品的建库与检定

可支持质粒、病毒、细胞治疗产品和基因治疗产品批次放行、稳定性研究和产品表征的全栈式分析方法开发和验证,满足客户的申报需求和法规要求

基于质量源于设计(QbD)制定产品关键质量属性(CQA),提供完善的细胞治疗和基因治疗产品质量研究服务

拥有完善的质粒、病毒、细胞治疗和基因治疗分析方法开发和验证平台

  • 质粒开发平台

    具有成熟的质粒工艺开发、GMP生产能力,可帮助客户缩短开发周期,迅速实现IND/BLA

    可根据不同质粒产品特点选择特定宿主菌株,完成法规要求的种子库的制备和检定工作

    具备多个项目的开发经验,掌握了国内外的前沿技术,保证生产物料供应的持续稳定,可帮助客户建立高水准的质粒制备工艺

    可提供技术转移、GMP生产,帮助客户平稳、高效的实现规模化生产

  • 病毒载体开发平台
  • 细胞工艺开发平台
  • 分析方法开发
生产规模
  • 质粒:50 L
  • 病毒:25 L
  • 细胞: 至少 15  批次/月

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