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优势与服务

我们可为您提供定制化的产品开发转移和生产服务。我们可以保证药品全生命周期的供应,并且可以满足不同规模的供货要求,我们让药品委托生产变得更加便利

质量体系

我们建立了科学完善的全球质量体系,确保产品质量符合ICH Q10指导方针、中国GMP、欧盟GMP及美国FDA 21CFR法规要求。通过科学合理的设计、生产方法和测试程序,针对产品全生命周期的不同阶段进行严格的质量把控,满足客户的不同需求。我们的质量体系贯彻于药品生产、质量控制、产品放行、贮存和运输的全过程。我们的质量团队致力于遵守所有适用的全球监管标准,践行真正的“以质量为中心”

质量控制
  • 实验室设备
    主要检测设备包括高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、荧光定量PCR仪、傅里叶变换红外光谱仪、毛细管电泳、流式细胞仪及无菌隔离器
  • 检测能力
  • GMP计算化系统
实验室设备
主要检测设备包括高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、荧光定量PCR仪、傅里叶变换红外光谱仪、毛细管电泳、流式细胞仪及无菌隔离器
检测能力
我们配备了先进的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员,建立了稳健的质量控制系统,可为客户提供涵盖原料、过程控制、产品释放和稳定性研究测试的高质量服务。我们也制定了原料、中间样品、最终产品和稳定性样品的测试程序,以确保按照预设的质量标准进行检测,并保证全流程的数据可靠性。此外,我们还通过严格的环境确认和监控,以确保系统始终处于受控状态
GMP计算化系统
配备SAP、MES、TrackWise、E-DOC、LIMS、Empower、EMS、PMS、LabWatch、DCS、PCS7等先进的GMP计算机化系统
审计
  • 20+

    中国GMP

    2016-2022

  • 1

    US FDA CGMP

    2022

  • 3

    EU QP GMP

    2020-2022

  • 6

    重要商业伙伴

    2016-2021

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