在“医学界”进入苏州工业园区实地探访的两日前，夏尔巴生物刚刚签下了一笔金额超过5亿元的合作协议。

与这笔订单的合作方天辰生物从接洽、现场商讨、第三方审计到最后成功签单，只用了短短几周。天辰总经理毫不吝啬对于夏尔巴生物的夸赞：“你们的技术水平是我见过最高的，你们帮助客户成功开发、上市了10款产品，是懂做药、会做药、做成过药的CDMO。”

这样的夸奖对于任何一家成熟的CDMO公司来说都是莫大的肯定。而事实上，夏尔巴生物的成立时间只有短短14个月。

合作方为何对一个“初创公司”给出了如此高的评价？带着疑问，“医学界”和夏尔巴生物CEO周凯松博士展开了一番对谈。

将时间线拉回至2022年的5月24日，夏尔巴生物对外正式宣布成立。携带着信达生物的基因，夏尔巴生物自出生之日就站在了行业的聚光灯下。

Biopharma为何

做起了CDMO的生意？

作为国内顶尖的Biopharma，却开始承接CDMO业务，信达生物此举曾在业界引起过不小的骚动，对话一开始，周凯松博士便讲起了夏尔巴生物起心动念的缘由。

“有眼界才有境界，当我还没有做成药的时候，我的眼里只有先做成1款药。当我做成1款药、5款药的时候，我有自信可以做成更多的药。”

周凯松博士的自信来源于几方面。首先，他有一支精干的队伍：有来自美国药监局的质量专家，有拥有药监部门工作经历的注册专家，更有一群海内外制药经验丰富的团队。其次，信达的“硬件”实力也不容小觑：在第一基地布下60,000L的产能后，又落下一子，用来建设新的抗体和ADC商业化生产。23万升的总产能，在全球范围来说都是排名靠前。

面对全球生物制药行业的蓬勃发展，创新药开发的生态环境更加理性。Biotech不再执着于成为一个“六边形战士”，从研发到生产、临床再到商业化，每家企业都在寻找与自己最适配的角色。“信达因为布局和成立的早，已经成为一家平台型企业。我们的先发优势和成熟经验让团队萌生出帮助更多优质生物制药公司开发出老百姓用得起的高质量生物药，惠及更多患者，创造更大价值的想法。”周凯松博士介绍说，CDMO成为实现我们这一想法的钥匙。

而面对这一想法时，当时的信达生物高管内部也曾有反对的声音：“我们一个创新药公司，就应该专注于制药，为何要做‘卖水’的生意？这不是跟我们的企业精神背道而驰了吗？”

“信达生物制药集团一直想成为一家受人尊敬的企业，成为更多人实现梦想的平台，开发出老百姓用得起的高质量生物药。去成立一家CDMO企业，我们可以做成更多药、创造更多价值、让更多人受益。”面对内部种种质疑，周凯松博士不怯，但最终还是需要董事会的同意。

董事会决议告诉周凯松博士，这是信达生物集团非常重要的决策，是一项对公司、员工、股东、患者来说都能够获益的决策，所以我们可以去做。但既然要做，就要做成业内最好的，要打造一个国际化的、一流的CDMO品牌，帮助更多客户开发出老百姓用得起的高质量生物药。

“高举高打”的调子下，周凯松博士带着信达生物1000余人的CMC团队成立了夏尔巴生物，他也由此成为了中国产能第二大CDMO的掌舵人。

甲方出身，

如何应对IP质疑？

Biopharma孕育的CDMO又被称为“混合型CDMO企业”，核心卖点就是做成过药的甲方经验：比客户更懂得如何做药以及如何加速推进创新药的上市进程。

拥有140,000L总产能，仅3000L不锈钢反应罐就有18个；还有1000多名专业的CMC开发及产业化人员，其中开发板块中的海归、硕士、博士占比达90%；完成了40多个项目的注册申报以及10个产品的国内外上市；提供商业化生产批次最多的CDMO，先后完成了700多批商业化生产……

凭借团队多年的沉淀，夏尔巴生物在出生之时，就坐拥这些得天独厚的优势。但其与信达生物的关系，是把双刃剑。客户对于IP的疑虑，包括对资产和人员独立性的担忧，都是摆在夏尔巴生物面前的现实问题。

包括此番成功合作的天辰生物在内，客户普遍带着这样的顾虑，但在周凯松博士看来，破题的难度并不大。

“这背后的逻辑并不复杂，信达生物是一家上市多年的公司，如果偷了别人的IP，还有明天吗？同理，如果我允许自己的客户信息让信达生物窃取了，我们自己也会无法生存。”

为了打消外界的疑虑，夏尔巴生物在酝酿之初就只为客户提供工艺开发、生产、注册申报等业务，不涉及前端研发业务。而截至目前，夏尔巴生物已在组织架构和人员系统上与信达生物完全分开，未来还将在地理位置、IT体系上实现彻底剥离。

“IP是夏尔巴生物与客户共同的生命线，我们承诺，客户服务中开发的任一项知识产权永远是客户的。”周凯松博士的这句承诺刊在夏尔巴生物官网最显眼的位置，“以零容忍政策的基本原则保护其知识产权”也成为夏尔巴生物与客户间合作的基础。

直面“出海”挑战，

保质保量按时交付

过去几年，随着全球生物药市场持续增长，药企的研发预算不断增加、外包程度逐年提高，其对CDMO的服务需求亦随之提升。2018—2022年，中国医药CDMO市场迎来高速增长，总量由160亿元增长至584亿元，复合年增长率高达38.28%。

但周凯松博士却认为，坐拥地利与人和的夏尔巴生物或许未能赶上“天时”，他直言：“公司和整个国内CDMO产业没我想象中发展得那么好。”

理由也显而易见。

当疫情的影响“告一段落”，资本市场却没有如预期一般迎来春天。《2023年H1全球医疗健康产业资本报告》显示：2023年上半年，中国医疗健康产业投融资总额约56亿美元（约合410.51亿人民币），同比下降约43%，创2018上半年以来的最低点。

生物医药资本寒冬也严重波及了CXO行业，为了争夺数量有限的CDMO订单，国内CDMO企业纷纷掀起了“价格战”，趋势愈演愈烈。而对于志在“走出国门，成为国际一流的生物制药CDMO公司”的夏尔巴生物来说，全球经济持续下行、地缘政治等带来的负面影响也无法忽视。

艰难形势下，仅成立一年多的夏尔巴生物依然拿下了首笔海外订单——与美国生物制药企业Mcure Biosciences Inc.就一款大分子创新药物达成战略合作。合作开展两个月后，对方CEO在给周凯松博士的回复邮件中称，对夏尔巴生物提供的从工艺开发、分析方法、到原液生产和制剂开发等一站式的服务“非常满意”，甚至，Mcure Biosciences Inc.还主动想就项目的临床层面工作与夏尔巴生物寻求进一步合作的可能性。

谈及与海外企业的第一次“牵手”，周凯松博士感慨颇多，他认为，“低价”的确是一个很好的吸引要素，但海外药企当前最关切的还是国内CDMO公司的交付能力，即能否保质、保量、按时间交付产品。

“对于走国际化路线的CDMO来说，失去客户信任，可能会在行业内失去口碑与竞争力，而对于药企客户来说，选错了一个CDMO，可能会就此赔上全部身家。”周凯松博士透露，为保证产品商业化进展顺利，包括夏尔巴生物在内的许多CDMO公司都陆续在海外进行战略布局。

产能加码的同时，夏尔巴生物的服务范围也在持续扩容，其首个ADC中试车间项目已于7月10日正式投产。至此，夏尔巴生物的业务已覆盖抗体、融合蛋白、ADC、基因治疗、细胞治疗等多种药物的研发和商业化生产。

但如何做到你无我有，你有我优？根本还是要能经得起质量的考验。

“通过此前与礼来、赛诺菲等国际大公司多年的开发和商业化生产合作，我们的厂房通过了多轮合作伙伴的审计。疫情期间，也通过了FDA的远程审计（Remote Interactive Evaluations ,RIE）。如今我们可以自信地说，无论是NMPA、FDA还是EMA，全世界谁来审计我们都有充足的底气”，周凯松博士如是说。

“我想把这个公司做成一个受行业尊重的企业”，8年前，正是俞德超的这句话，让周凯松博士最终决定加盟信达生物。“现在，我也想引用这句话作为企业建设的目标：夏尔巴生物要做成世界一流的、受行业尊重的CDMO公司”，周凯松博士说道。