以下为本次采访全文：

首先，有一个好的平台和CMC策略很重要，我们强调做工艺开发要“以终为始”，要以结果为导向。即从最初的工艺开发开始，就应该考虑到生产规模放大，以及未来的商业化。工艺开发要有战略性的思考，需要覆盖从实验室一直到商业化生产的整个过程。同时，平台需要不断地更新完善，持续引进新技术。

其次，夏尔巴生物注重降本增效，希望能帮助客户生产出更多老百姓用得起的高质量生物药。比如，我们一直在做原材料的国产化工作，虽然可以看到国内的原材料供应商也在稳步发展，但国产化物料的切换并不是一蹴而就的事情。我们对不同的工艺操作单元，不同厂家不同型号的物料，做过很多前期研究和测试，以了解他们的特性和工艺表现，从而做出相应的筛选，以及进一步的工艺优化。当然，不管是使用国产物料还是进口物料，我们都力求高产量和高收率，这是一个直接有效的达到降本目标的方法。高产量和高收率，也意味着更小的厂房就能够满足绝大多数的生产需求。

此外，速度也是一个考量点。CMC开发的时间必须要能够满足临床需求，要能够满足客户尽快把产品推上临床、推到上市的需求。

“科技是第一生产力，创新是第一动力”。之前说到的降低成本，提高生产效率，少不了需要技术的支持。另外，我们做新药研发的科学家们也在不断创新，可以看到越来越多新型分子出现。CMC不能因为工艺不好做，就放弃一个有可能成为Blockbuster的好药。工艺开发必须要去适应，要能够匹配这些创新。这就要求我们的平台多元化，工具箱里要有十八般武艺，来满足不同的需求，解决不同的难题。

但不得不承认，一个新技术从概念到应用，再到成熟的商业化，需要一个很长的过程。目前比较热门的，比如说连续工艺，它的概念很早就有，但最近几年才出现比较多的中试规模生产案例。作为工艺开发部门，我们要求自己走在新技术的前列，在新技术的应用过程中，也时刻谨记工艺开发要做整体布局。仅仅实验室规模的成功是不够的，还要确保放大过程中的一致性，以及商业化生产后的工艺稳定性。

过去十年是国内生物制药行业的蓬勃发展期，在投资基金和政府政策的大力支持下，大量的生物制药公司如雨后春笋一般发展起来。但现阶段受到疫情以及国际关系的不确定性影响，可以说是：“凛冬已至”！

一个很直观的体验，进口物料采购变得很困难。新冠疫情及国际关系的不确定性间接导致了原材料供应不足和货期无限延长，对供应链造成了极大的压力。如果能够实现国产化，或者是国产和进口互为备选供应商，对于提高产品竞争力，对于国内生物制药行业的发展，都大有裨益。当然，我们走原材料国产化道路的同时，也要保证产品符合国际化的标准。夏尔巴生物希望打造一个来自中国的国际CDMO品牌，希望能够帮助我们的客户降本增效，持续稳定地开发生产出全球老百姓用得起的高质量生物药。

凛冬已至。有些还处于早期研发阶段的公司，没有足够的基础资源再去支持GMP厂房建设以及临床样品生产。此外，也有很大一部分制药公司的发展方向本身偏科研，工作重心集中在早期的分子研究上面。诸如此类的公司，他们想要尽快把产品推向商业化生产就需要一些助力，比如我们的夏尔巴生物CDMO平台。

厂房设施前期建设和后期运维的成本都非常高，包括人力、物力，还有时间。借助CDMO平台进行CMC的产品开发和生产就可以很好地解决这个问题。让专业的人做专业的事，这样，客户也能把自己的资源集中在研发出更好的分子上，以及产品的全生命周期管理上面。

夏尔巴生物的厂房设施和团队配置都是对标国际标准，属行业一流水平。我们有充足的产能（现有产能60,000L，建设中产能170,000L），已经完成了700多批商业化批次生产，批次生产成功率100%。我们还拥有符合国际标准的质量体系，目前已通过国内外监管机构的审计超40次。更关键的，也是我最开始就提到的，一个扎实、靠谱的平台是基础，也是脊梁。截至目前，夏尔巴生物已经协助客户将8款产品推向上市生产，有40余个国内外临床项目的成功申报经验。

现在的CDMO公司确实很多，但跟夏尔巴生物一样拥有丰富药物开发和生产经验的很少。我认为，没有客户会愿意因为CDMO公司的经验不足而导致产品的开发进展迟缓，更没有客户愿意承担因CDMO导致的断供风险。既然客户选择把专业的事情交给专业的CDMO去做，那为什么不选择那些有“know-how”优势，专业经验丰富，能够保证产品稳定供应的团队呢？

夏尔巴生物致力于打造立足于中国的国际一流CDMO品牌，为客户提供个性化定制及一站式服务，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”，是您值得信任的战略合作伙伴。